成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理

证券时报e公司讯，成大生物(wù)(688739)9月2日(rì)晚间(jiān)公告，公(gōng)司(sī)全资(zī)子公司成大生物（本溪）有限公司（简称“本溪子公司”）研发的(de)冻干人用狂犬病(bìng)疫(yì)苗(miáo)（人二倍体细胞）（简称“人用二倍体狂(kuáng)苗”）境内生产药品注册上(shàng)市许可申请于近日获得了(le)国家药品(pǐn)监督(dū)管理局的《受理(lǐ)通知书》。

成(chéng)大生物(688739)9月2日晚公告，公司全资子公司成(chéng)大生物（本溪）有限公司（下称“本溪子公司(sī)”）研发的冻干人用狂犬病疫(yì)苗（人二倍体细胞）（下称“人用(yòng)二倍体狂苗”）境内生(shēng)产(chǎn)药品注册上市许可申请于近日获得了国家(jiā)药品监督(dū)管理局(jú)的《受理通知书》。

据介(jiè)绍，狂犬病是由狂(kuáng)犬病毒引(yǐn)起的一种人兽共患的急性传染病(bìng)，临床表现(xiàn)为(wèi)特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性(xìng)瘫痪等，一(yī)旦有症(zhèng)状出现，病死率接近100%。本次本溪子公司申请注册的人用二倍体狂苗以人二倍体细胞为培养基质，生产(chǎn)工艺(yì)先(xiān)进、质量稳(wěn)定，具有良好的安全性、免疫原(yuán)性。

成大生物表示，本次人用(yòng)二倍体狂苗申请生产药品注册获得受理对公司近期业(yè)绩不会产生重大影响。未来若获批上市(shì)销售，将能够丰富公司产(chǎn)品管线，增强公司核心竞争力，对公司经(jīng)营业绩产(chǎn)生积极(jí)的(de)影响(xiǎng)。

据悉，根据国家药品(pǐn)注册管理的相关规定，人用二倍(bèi)体狂苗向(xiàng)国家药品监(jiān)督管理局(jú)递交生产上市药品注册申请获得受(shòu)理后，还需要经过技术审评、注册检验(yàn)、注册核(hé)查(chá)等程序(xù)。

成大生物(wù)称，审评审批进度及取得生产药品注册批件(jiàn)的时间具(jù)有一(yī)定的不确定性，产品能否(fǒu)最终实现商业目的也存在一(yī)定的不确定性。

成大生物主营(yíng)业务为(wèi)人用疫苗的研发、生产与销售。公司已(yǐ)经上市品(pǐn)种有人用狂犬病疫苗和人用乙(yǐ)脑灭活疫苗。公司产品管线丰富，研发进度梯度合理，从总(zǒng)体规模上和疫苗细分产品市场(chǎng)来看(kàn)，公司具有较强实力和发展潜力，处于众多疫苗生产企(qǐ)业(yè)的头部位置。

值得一提的是，成(chéng)大生物的(de)人(rén)用狂犬(quǎn)病疫苗自2008年以来(lái)市场占有率连续十余年保持(chí)领先，处于人用(yòng)狂(kuáng)犬病疫苗领域(yù)龙头地(dì)位；公司人用乙脑灭活疫(yì)苗是目前国内(nèi)唯一在售(shòu)的乙脑灭(miè)活疫苗(miáo)，公司(sī)加强推广力度(dù)，持(chí)续(xù)提升品牌知名度(dù)和美誉度，逐步扩大乙脑(nǎo)灭活疫苗的(de)销售(shòu)规(guī)模，努力将其打造成(chéng)公司业绩的有(yǒu)效支撑点。

据(jù)成大生物(wù)2024年半年报，报告期内，公司持续优化研发管理平台，整合并合(hé)理配置沈阳、北京和本溪(xī)三地的(de)优势资源与能力，对在研疫(yì)苗项目进行分类管(guǎn)理、密切跟踪和(hé)严格考核，加快推(tuī)进重点(diǎn)研发项目。人用二倍体狂苗、四价流感疫苗、hib疫苗处(chù)于Ⅲ期临床试(shì)验阶段，其中人用(yòng)二(èr)倍体狂苗项目已完成新药上市(shì)许可申请(qǐng)前会议(yì)（Pre-NDA），四(sì)价(jià)流感疫苗、hib疫苗(miáo)均在按(àn)计划开成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理展三期临床试验。成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理p>

另外，成大生(shēng)物的(de)15价HPV疫苗、13价肺炎疫苗、水痘(dòu)疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段，其中15价HPV疫苗顺利启(qǐ)动(dòng)I期临(lín)床试(shì)验，已完成全部受试者入组(zǔ)，13价肺炎疫苗已完(wán)成I期(qī)临床基础免疫，水痘疫苗已完成I期临床全部受试者入组。ACYW135四价流脑疫苗已经获得临床批件(jiàn)，按(àn)计划开展临床试验前的各项(xiàng)准备工作。重组带状疱疹疫苗、20价(jià)肺炎结(jié)合疫(yì)苗、B群(qún)流脑疫(yì)苗、多价手(shǒu)足口疫苗和狂犬(quǎn)病抗体等在研产品的各项(xiàng)临床前研究工作(zuò)亦在稳健推进中(zhōng)。

成大生物在半年报中介(jiè)绍，公司继续加强人用(yòng)狂犬病疫苗和乙脑灭(miè)活疫苗的新技术和新工艺的研究开发，公司(sī)的核(hé)心技术(shù)仍然保持在国内规模化培养技术领域的(de)领先地位。

在(zài)人用二倍(bèi)体(tǐ)狂苗申请生产药(yào)品注册获受理后，成(chéng)大生(shēng)物的四价流(liú)感疫苗、hib疫苗在年内会(huì)否迎来新(xīn)的进展(zhǎn)，尤其值(zhí)得关注。