智飞生物关联公司司美格鲁肽申报减重适应症临床

4月26日，据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网(wǎng)公(gōng)示(shì)，重庆宸安生物制药有限公司（以下(xià)简(jiǎn)称“宸安生物”）申报的(de)司美格鲁(lǔ)肽注射(shè)液临床试验（IND）申请获得(dé)受理。据悉，本次申请的适应症为(wèi)体重管理。

公开(kāi)资料显(xiǎn)示，宸安生物是一(yī)家依托于重组蛋白(bái)技术平台的生物制药企业，专注于糖尿病、肥胖等代谢类(lèi)药物研发和生产，其大(dà)股东为重庆智睿投资公司，是智飞生物的关联公(gōng)司(sī)。2023年11月，智飞生(shēng)物就收购宸安生物事项与相关方(fāng)签署了(le)《股权收(shōu)购(gòu)意向性协议》，拟将宸(chén)安生物注入(rù)上(shàng)市公司体内。彼时智(zhì)飞生物(wù)表示，拟通过此次收购，将业(yè)务版图延伸(shēn)覆盖(gài)至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，亦将由此(cǐ)进入治疗性生(shēng)物制药(yào)领域。

司美格鲁肽是一种(zhǒng)GLP-1受体激(jī)动剂，通过增加胰岛素(sù)释(shì)放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃(wèi)排空和降低食欲发挥作用(yòng)。司(sī)美(měi)格鲁肽用于减轻(qīng)特定患者的体重，并降低2型糖尿(niào)病患(huàn)者的血(xuè)糖水平和降低主要心(xīn)血管事(shì)件（如心脏病发作或中风）的风险。

司美格鲁肽注射液由诺和诺(nuò)德开(kāi)发，2017年12月5日首(shǒu)次在美国获批上市(shì)。2021年4月，诺和诺德的司美格鲁肽注射液(yè)在我国获批，用于治疗成人2型糖尿病及降(jiàng)低2型糖尿病合并心(xīn)血管疾(jí)病患者的心血管不(bù)良(liáng)事件风险。

司美格鲁肽因(yīn智飞生物关联公司司美格鲁肽申报减重适应症临床)显著的减重效果风靡全球(qiú)，2023年，诺和诺德司美格鲁(lǔ)肽收入(rù)1458.11亿丹麦克朗，合计212亿(yì)美元，其(qí)中减重版 Wegovy 暴涨(zhǎng)407%达(dá)到46亿美元。

在国内，诺和诺德司美格鲁(lǔ)肽仅获批(pī)用于糖尿病治疗，包(bāo)括注射剂(jì)和(hé)口服制(zhì)剂。今年1月，国(guó)家药监局批(pī)准诺和诺德司(sī)美格鲁肽片上市(shì)，用(yòng)于治疗2型糖尿病。这(zhè)也是国内首个获批上市的口服 GLP-1 受体激动(dòng)剂。

目前，国内已有多家药(yào)企的(de)司美格鲁肽进入了后期临床试(shì)验阶段，智飞生物关联公司司美格鲁肽申报减重适应症临床九源基因的(d智飞生物关联公司司美格鲁肽申报减重适应症临床e)司美(měi)格鲁肽注射液生物类似药上市申请获(huò)得受理，宸安生物、丽珠(zhū)集(jí)团等已经推进(jìn)至三期(qī)临床研究阶段，不过走在前面的大多是糖尿(niào)病适应证，减重适应证大部分处(chù)于早期临(lín)床研究阶段。（CIS）