药品监管部门将进一步规范医药集采企业投标行为

本报讯(xùn)（记者李丹青）记(jì)者近日从国家医(yī)保局获悉，为确(què)保(bǎo)药品集采的公平公正、公开透明，国家医(yī)保局和国家药监局进(jìn)一步紧密(mì)协(xié)作，引导企业规(guī)范投标行为、保障集(jí)采中选药品质量。

自2018年(nián)国家推(tuī)进药品集采(cǎi)改革以来，9批国家组织药品集采(cǎi)已(yǐ)覆盖374种药品。集采通过汇集全(quán)国医疗机构的采(cǎi)购(gòu)需求量，开展以量换价，企业自(zì)主报(bào)价，中标后即获得明确的(de)采购合同量，大幅节约营销(xiāo)费(fèi)用，形成(chéng)降价(jià)空间，有效降低患者费用负(fù)担，惠及广大群众。

据介绍，2019年新(xīn)修订的药品管理法实施，全面推行药品上市(shì)许(xǔ)可持有人（以下称持(chí)有人）制度。持有人依法对药品研制(zhì)、生产(chǎn)、经营、使用全过程中药品(pǐn)的安全(quán)性、有效性(xìng)和质量可控性负责。药品集采(cǎi)的申报主体为持有人，持有人在获得药品上市许可后(hòu)，可以自(zì)行生产药品，也可以委托具(jù)有相应资质的药品生产(chǎn)企业生产。

“持有人制度下，药(yào)品上市许可和生产许可‘解绑’，这让优秀研发创业团队的创新活力进一步释(shì)放，也(yě)使具有制造优势的企业(yè)更好发挥集约化优势，优化了医药行业资源配(pèi)置。”国(guó)家医(yī)保局(jú)价(jià)格招采司负责人介绍，当(dāng)前持有人委托生产的药品已(yǐ)占所有中(zhōng)选药品的10%左右。

与此同时，医(yī)保部(bù)门也关注到一些影响(xiǎng)市场公平竞争秩序的苗(miáo)头性问(wèn)题，给药品集采工作(zuò)的(de)规范化带来一定挑(tiāo)战。

这位负责人透露，有的持有人(rén)将部分规格(gé)药品的(de)上市许可转让给另一家新成立的企业，再由(yóu)该新企业(yè)委(wěi)托(tuō)原企业(yè)生产，试图拥有多个申报名额(é)，不正当获取竞争优势(shì)和市场份额；部分持有人以仅委托生产模式运营(yíng)，资产轻、规模小，但同时不可(kě)忽视的是，违(wéi)法违规成本低，管理(lǐ)风险增大；有的持有人主(zhǔ)动“撒把”、成“甩手掌柜”药品监管部门将进一步规范医药集采企业投标行为，依靠受托生产企业进行质量把控，存在履约能力不足问题。

针对这些问题，第9批集(jí)采已(yǐ)对委(wěi)托生(shēng)产、上(shàng)市许可转让等情形采(cǎi)取了相应药品监管部门将进一步规范医药集采企业投标行为措施。下一步，国家医(yī)保局(jú)将会同国家药(yào)监局加强对委托(tuō)生产持有人监督(dū)管理，在(zài)集采申报资格、中选规则(zé)、供应能力、质量监管等方面采(cǎi)取措施，保(bǎo)障供应稳定性、保证药品质(zhì)量(liàng)。比如，严格申报资格，对涉及上市许可转让的药品开展追溯穿透，阻断违规获(huò)取投标资格的行(xíng)为；对涉及委托(tuō)生产的企业开展产能调(diào)查，防范供(gōng)应风险。

国家药监局药品监管司负(fù)责人表示，药(yào)品监管部门(mén)将持续以强(qiáng)有力的监管行(xíng)动，提升药品委托生产业态的规范性。对监(jiān)管中发现的不合(hé)规行为，监督指导企业(yè)及时整(zhěng药品监管部门将进一步规范医药集采企业投标行为)改；对涉嫌违法违规(guī)的，依法调(diào)查处置，直至(zhì)注销药品生产许可。